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细胞工厂培养原代地鼠肾细胞工艺的建立及优化
2022-04-23 细胞工厂培养原代地鼠肾细胞工艺的建立及优化目的采用40层细胞工厂(40-layercellfactory,CF40)工艺培养原代地鼠肾(primaryhamsterkidney,PHK)细胞，优化乙脑减毒活疫苗的生产工艺。方法用不同浓度新生牛血清培养不同接种密度PHK细胞，比较各组PHK细胞数量，确定CF40工艺的PHK细胞接种密度和新生牛血清浓度。通过对比CF40和15L转瓶采用不同新生牛血清的PHK细胞培养情况，比较两种工艺对新生牛血清的选择性。对4个厂家CF40培养的P...
恒温摇床验证
2022-04-22 恒温摇床验证1.什么是恒温摇床恒温摇床，是一种温度可控的恒温培养箱和振荡器相结合的生化仪器，主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。2.恒温摇床主要特点a.温控精确数字显示。b.开设有补氧孔、恒温工作腔补氧充足。c.设有机械定时。d.万能弹簧试瓶架特别适合作多种对比试验的生物样品的培养制备。e.无级调速，运转平稳，操作简便安全。f.内腔采用不锈钢制作，抗腐蚀性能良好。3.恒温摇床为什么要验证对...
洁净工作台检测
2022-04-22 洁净工作台检测1.什么是洁净工作台洁净工作台是一种箱式局部空气净化设备，由箱体，风机，预过滤器，高效（或超高效）空气过滤器及电器控制系统组成。在工作状态下能始终保持工作空间内的风速，空气洁净度，噪声，振动和照明等性能参数满足使用者的要求。洁净工作台分为垂直流工作台和水平流工作台两种。广泛应用于局部要求洁净度较高生产的区域，如：广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药、食品加工等相关行业。2.洁净工作台的工作原理洁净环境是在特定的空间内，洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形...
设备验证是什么，如何做好验证工作？
2022-04-22 设备验证，指设备的生产工艺、系统或者原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实验证状，没有发生漂移而进行的验证。可分为强制性、再验证和检定、改变性再验证、定期再验证三种类型。和设备相关的情况有，一年一次的HEPA检漏。对产品质量造成重要影响的设备、系统的某种变更。对关键设备的定期再验证等。设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的*设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作今天给大家介绍一下。一、硬...
快速无菌检测全自动系统用于药品快速无菌检查的评价研究
2022-04-20 BACTECFX全自动系统用于药品快速无菌快速检查的评价研究上海市食品药品检验所，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室，上海201203摘要：目的：评价BACTECFX全自动系统用于无菌快速检查的可行性。方法：选择15种不同类型的无菌制剂，参照2015年版中国药典四部药品微生物检验替代方法验证指导原则，以中国药典无菌检查法为参考，考察该方法的专属性、检测限、重复性的及耐用性。结果：专属性试验结果表明该系统适用于部分无菌制剂的无菌检查，其中，对于丙泊在注射液，该系统的...
快速无菌检测仪在生物制药领域的发展与应用
2022-04-20 快速无菌检测仪在生物制药领域的发展与应用近年来，随着一些创新药物的出现，经典方法已不能很好地适应新形势新情况。CAR-T细胞为近年来创新药物中的明星品种，是一种特异性细胞免疫治疗，将患者自体T细胞通过基因修饰加上肿瘤特异性的嵌合抗原受体(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修饰的T细胞能够靶向识别肿瘤细胞并对其进行攻击，从而起到治疗目的。与传统无菌生物制品相比，CAR-T细胞制品在质量属性和无菌生产工艺上存在诸多特殊性，其个体差异大、产量少、效期短...
GMP厂房验证的基本结构有哪些？
2022-04-18 伴随着当今生物制药企业厂房设施投资规模的不断增大，厂房与工艺设计工作也越显其重要性，不但要从法规符合性进行审视，更需要从制药企业如何获取竞争力的角度，重新审视GMP厂房验证的作用，以追求投资收益大化，是企业的繁荣之路，也是企业的生存所需。目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板，使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在洁净厂房内使用有...
冷库验证
2022-04-17 冷库验证1.冷库为什么要验证GSP附录有严格的冷库验证测试要求，新版GSP最大的变化之一，是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。而新版GSP对于冷库验证方面的要求很细也比较高，发布了“附件5验证管理”，对技术细节要求很细。验证不仅是法规的要求，可以通过验证的建立措施：如改进温度控制参数等，来确保储存期药品的质量；同时通过验证，在确保温度符合要求的前提下，也许还可能调整温度控制参数以达到节能的目的；也可以通过验证，针对日常冷库运行过...

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